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FDA가 제시한 광범위한 프레임워크는 FDA가 전통적으로 취해온 사례별 접근 방식에 극적인 변화를 가져올 것입니다. FDA가 현재 고려하고 있는 접근 방식과는 다르게, FDA는 이전에 제조업체에게 사례별 공중 보건 요구에 따라 라벨링에 기기의 특정 재료를 나열하도록 권고했습니다. 예를 들어, 2003년에 FDA는 제품에 천연 고무 라텍스가 포함된 경우 의료 기기 라벨링에 대한 공개를 요구하는 라벨링 규정을 개발했습니다.9 이 라벨링 규정은 의료 기기에 포함된 천연 라텍스에 대한 민감성과 관련된 사망 증가에 대한 FDA의 학습에서 촉발된 공중 보건 조치였습니다. 장치. 최근 FDA에서는 니티놀 함유 장치 라벨링에 알레르기 유발 물질에 대한 경고를 포함할 것을 권장했습니다.10 니티놀은 니켈과 티타늄의 합금으로 심혈관 장치에 광범위하게 사용됩니다. 이러한 라벨링 권장 사항은 업계에서 장치에 니티놀 사용이 증가하고 스테인리스강 및 티타늄과 같은 기존 금속과 구별되는 니티놀의 복잡하고 고유한 특성으로 인해 촉발되었습니다. FDA는 또한 '유방 보형물에서 방출될 수 있는 화학 물질 및 유방 보형물에 존재하는 중금속'을 포함하여 유방 보형물 라벨링에 물질 목록을 포함할 것을 권장했습니다. 중금속이 등재되어 있습니다.'11 이 라벨링 권장 사항은 FDA가 유방 보형물의 위험에 관한 새로운 정보를 알게 되었고, 일부 환자가 유방 보형물의 이점과 위험에 관한 정보를 받지 및/또는 이해하지 못하고 있다는 우려로 인해 촉발되었습니다. FDA는 이러한 제한된 재료 및 장치 외에 환자를 위한 라벨링에 '과민증 환자가 쉽게 위험을 식별할 수 있도록 장치에 재료를 나열해야 합니다.'12 그러나 현재 FDA가 모든 환자에 대해 환자 라벨링을 요구하는 것은 아닙니다. 의료 기기이지만 환자와 간병인이 작동하는 기기 등 일부 기기에만 권장됩니다.