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제약 및 의료 산업은 고품질 약물 생산의 안전, 효능 및 확장 성을 보장하기 위해 이 물질은 현대 의학의 중추를 형성하여 활성 제약 성분 (API), 중간체 및 완성 된 복용량 형태의 합성을 가능하게합니다. 사용 된 방대한 물질 중에서, 제조 공정 및 치료 결과에서 중요한 역할로 인해 5 개의 1 차 원료가 두드러집니다. 이 기사는 이러한 필수 구성 요소, 응용 프로그램 및 소싱 및 품질 관리와 관련된 문제를 탐구합니다. 의료 원자재 에 크게 의존합니다.
CAS 수 50-81-7을 갖는 아스코르브 산은 약물 제형에서 항산화 제 및 안정화 제로 널리 사용되는 수용성 비타민입니다. 산화 분해를 예방하는 능력은 주사제, 정제 및 국소 크림에 필수 불가결합니다. 예를 들어, 비타민 C와 같은 의료 원료는 항생제 및 진통제의 저장 수명을 향상시키는 데 중요합니다. 최근의 연구에 따르면 불안정한 API를 함유하는 정맥 내 솔루션의 78%가 보존제로서 아스코르브 산이 필요합니다.
Reichstein 공정을 통한 합성 생성은 지배적이지만 유전자 변형 된 글루코노 박터를 사용한 미생물 발효는 높은 수율을 위해 견인력을 얻었습니다. 규제 기관은 잔류 용매 (예 : 아세톤 ≤ 0.5%) 및 중금속 (PB ≤ 5 ppm)에 대한 엄격한 제한을 요구하며, 나노 여과와 같은 고급 정제 기술이 필요합니다.
PDE5 억제제 전구체로서, 아미노-탈라필 (CAS 385769-84-6)은 장기적인 발기 부전 약물을 합성하는 데 필수적이다. 반감기 (17.5 시간 대 실데나필의 4 시간)는 투약 빈도를 감소시켜 환자 준수를 향상시킵니다. 제조업체는 입자 크기 분포 (Target : 10–50 µm) 및 다형성 형태 안정성과 같은 임계 품질 속성 (CQA)을 제어하기 위해 ICH Q11 지침을 준수해야합니다.
2022 API 부족 위기는 의료 원료 공급망의 취약점을 강조했습니다. 아미노-다다라필의 경우, 전 세계 생산의 63%가 동남아시아에 집중되어 지정 학적 위험을 초래합니다. 이중 소싱 전략과 블록 체인 기반 트랙-트레이스 시스템은 이제 혼란을 완화하기 위해 우선 순위를 정합니다.
나트륨 셀레 나이트 (CAS 10102-18-8)는 비경 구 영양 및 종양학 요법에서 셀레늄 공급원 역할을합니다. 연구는 글루타티온 퍼 옥시 다제 활성화를 통해 시스플라틴-유도 된 신 독성을 40% 감소시키는 역할을 입증한다. 그러나 좁은 치료 창 (최적 복용량 : 50–200 µg/일)은 셀레 노 시스를 예방하기 위해 ICP-MS와 같은 정확한 분석 방법이 필요합니다.
광업 의존적 생산은 셀레늄 오염에 대한 우려를 제기합니다. 만성 노출에 대한 EPA의 Aquatic Life 벤치 마크는 5 µg/L이며, 제조업체는 폐쇄 루프 재활용 시스템을 채택하도록 강요합니다. EU GMP 부록 8 의무는 의료 원료 의 불순물 ≤0.1% 불순물 로 에탄올-물 대상 트로프와의 재결정 화를 필요로한다.
BDO (CAS 110-63-4)는 카테터 튜브 및 상처 드레싱과 같은 의료 기기에 사용되는 폴리 우레탄의 주요 빌딩 블록입니다. 4- 탄소 사슬은 인장 강도 (≥30 MPa) 및 생체 적합성을 최적화하는 가교 밀도를 가능하게합니다. 신흥 응용 프로그램에는 BDO 기반 수지가 후 처리 시간을 25%줄이는 3D 프린트 보철물이 포함됩니다.
유용성에도 불구하고 산성 조건 하에서 BDO의 감마-하이드 록시 부티레이트 (GHB)로의 전환은 엄격한 DEA 준수가 필요하다. 처리하는 시설은 의료 원료를 무단 파생물을 감지하기 위해 실시간 FTIR 모니터링을 구현해야합니다. 20ppm의 OSHA의 허용 노출 한계 (PEL)에는 증기 회수 시스템과 같은 엔지니어링 제어가 필요합니다.
MPC (CAS 67881-98-5) 세포막 포스파티딜 콜린을 모방함으로써 혈액 접촉 장치에 혁명을 일으켰다. 임상 시험은 MPC- 코팅 된 스텐트가 베어 메탈에 비해 혈전증 발생률을 67% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 재료의 Zwitterionic 구조는 투석 막 및 이식 가능한 센서에 중요한 초경 단백질 흡착 (<5 ng/cm²)을 달성합니다.
AIBN 개시제와의 라디칼 중합은 표준을 유지하지만 효소-매개 공정 (예 : Candida 남극 대륙 리파제 B)은 입체 제어를 향상시킨다. 의 배치-배치 일관성은 의료 원료 당 철저한 침출 가능한 프로파일이 포함되어야합니다.
현대의 약사는 에 대한 직교 테스트를 요구합니다 의료 원료 . 예를 들어, 아미노-타다 라필 순도 검증은 HPLC (LOD : 0.02%), NMR (≥99.5% 구조 확인) 및 DSC (용융점 298–301 ° C)를 결합합니다. 0.3% 미만의 사례 (OOS) 비율은 업계 벤치 마크입니다.
블록 체인 통합을 통해 를 실시간으로 추적 할 수 있습니다 . 광산에서 제조까지 화이자의 2023 파일럿은 하이퍼 레거 직물을 사용하여 위조 사건을 89% 줄였습니다. Smart Contracts는 COA 사양을 충족하면 릴리스를 자동화하여 리드 타임을 18 일 줄입니다. 의료 원료
ACS Green Chemistry Institute의 Paris III 프로그램은 의료 원료 의 용매가없는 합성을 장려합니다 . 나트륨 셀레 나이트 생산에 대한 마이크로파 보조 반응은 GSK의 2024 년 시험에서 에너지 소비를 40% 감소시켰다. 엔지니어링 대장균을 사용한 생체 촉매 경로는 아스코르브 산에 대해 92% 원자 경제를 달성 하였다.
Merck의 BDO 복구 이니셔티브는 반응 증류를 통해 공정 폐기물의 78%를 회수합니다. NGO와의 파트너십을 통해 만료 된 MPC 코팅 장치를 이식 할 수없는 상품으로 재 처리하여 매립지에서 12,000 톤/연간 전환 할 수 있습니다.
논의 된 5 가지 1 차 의료 원료 (Ascorbic Acid, Amino-Tadalafil, 나트륨 셀레 나이트, BDO 및 MPC)는 기술 혁신과 규제 준수 사이의 복잡한 균형을 표명합니다. 업계가 기후 변화와 공급망 취약점에 직면함에 따라 지속적인 제조 및 AI 중심 품질 관리의 발전은 중추적 일 것입니다. 이해 관계자는 생태 학적 발자국을 최소화하면서 진화하는 치료 요구를 충족시키는 차세대 자료를 개발하기 위해 협업 R & D의 우선 순위를 정해야합니다.