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FDA의 토론 문서는 그 기원을 최근 몇 년간 발생한 여러 의료 기기 대량 불법 행위로 거슬러 올라갑니다. 여기서 기기에 사용된 재료는 보고된 부작용과 관련이 있다고 주장되었습니다. 널리 알려진 이러한 주장에 대응하여 FDA는 2019년에 면역학 장치 패널 공개 회의를 열어 금속 함유 장치에 대한 면역학적 반응을 논의했습니다. 대중은 공개 회의에 463개의 전자 의견을 제출했는데, 그중 일부는 의료기기 업계, 의사 및 치과의사 협회, 대부분은 환자 및 환자 옹호 단체였습니다.13 미국 피부과 학회(American Academy of Dermatology Association) 및 미국 접촉성 피부염 협회(American Contact Dermatitis Association)는 13,800명의 피부과 전문의가 영업 비밀을 보호하고 혁신을 장려하는 방식으로 의료 기기의 금속 및 비금속 구성 요소에 대한 보다 투명한 라벨링을 옹호하는 서한을 제출했습니다. 환자 옹호 단체는 무엇보다도 재료 라벨링, 구성 재료의 재료 안전 데이터 시트 공개, 이식형 장치에 대한 영업 비밀 보호 없음, 광범위한 FDA 자금 지원 생체 적합성 테스트, 새롭고 더욱 엄격한 규제 등을 포함한 수많은 변경을 요청했습니다. 자재 소싱 변경 승인 경로. 또한 패널 회원들은 기기 라벨링에 '원소 구성 목록'을 추가하는 것을 지지했습니다.14 면역학 기기 패널은 금속 함유 기기에 중점을 두었지만, FDA는 보다 명확성을 높이기 위해 재료 안전성 평가에 대한 보다 광범위한 접근 방식이 필요하다고 믿습니다. 예측 가능성 및 기기 라벨링 전반에 걸친 일관성.15 FDA에 따르면, 기기 라벨링에 자료를 추가하면 환자와 의료 서비스 제공자가 더 나은 정보에 입각한 의사 결정을 내릴 수 있을 뿐만 아니라 부작용이 과민증 또는 면역학적 반응으로 인해 발생하는지 여부를 쉽게 식별할 수 있습니다. 장치 재료에.