의료 산업에 대한 고려 사항

FDA의 프레임워크는 답변보다 더 많은 질문을 제기합니다. 다음은 토론 문서에서 다루지 않지만 업계에 중요할 몇 가지 고려 사항입니다. 첫째, FDA는 과민증이나 면역학적 반응의 잠재적 위험에 관한 정보를 추가하여 사전 동의를 개선하려고 한다고 말하지만 단순히 구성 물질을 나열하는 것만으로는 그러한 목적을 달성할 수 없을 수 있습니다. 제조업체는 과도한 부담을 줄 수 있는 위험 정보를 추가할 책임이 있거나 환자와 의사는 신뢰성이 보장되지 않는 다른 소스에서 해당 정보를 찾을 책임이 있습니다. 둘째, 토론 문서에서는 구성 재료의 '독성학적 위험'을 기기 라벨링에 추가해야 할 수도 있다고 제안합니다. 그러나 제조업체가 해당 정보를 획득하는 방법(예: FDA 규정에서 이미 요구하는 자체 테스트, 지정되지 않은 추가 테스트, 구성 재료 제조업체로부터 등)은 명시하지 않습니다. 또한 FDA가 구성 물질이 독성학적 위험을 제기하는지 여부, 제조업체가 임상적 위험을 초래할 수 있는 독성학적 위험과 임상적 위험이 없거나 최소한인 독성학적 위험을 구별해야 하는지 여부와 방법을 명시하지도 않습니다. 셋째, 기기 라벨링에 구성 재료의 상표명을 포함하도록 제안된 요구 사항은 제조업체에 고유한 부담을 줄 수 있습니다. 이 제안으로 인해 발생할 수 있는 공급망 중단과 같은 비즈니스 문제와 의도하지 않은 결과를 제외하면 FDA의 프레임워크는 명확하지 않습니다. 예를 들어, 공급망이나 기타 문제로 인해 원자재 공급자가 변경되는 경우 구성 재료의 브랜드가 변경될 때마다 기기 라벨링도 변경되어야 합니까? 해당 라벨링 변경 사항은 변경 사항에 대한 주의를 환기시키기 위해 친애하는 고객 서신과 같은 추가 정보와 짝을 이루어야 합니까? 각 추가 의무는 제조업체의 부담을 증가시키고 궁극적으로 제조업체가 도움이 필요한 의사와 환자에게 의료 기기를 제공하는 능력을 방해할 수 있습니다. 넷째, 토론 문서에서는 구성 재료 목록이 장치 제조에 사용된 원자재 또는 완성된 장치의 재료를 식별해야 하는지 여부를 명시하지 않았습니다. 제조 과정에서 재료가 변경될 수 있고 원재료와 제조 과정을 거친 재료에 대한 위험 정보가 다를 수 있으므로 이 점에 대한 추가적인 명확성이 필요합니다. 다섯째, 토론 문서에서는 장치 관련 영업 비밀 및 장치 재료에 대한 기타 독점 정보가 어떻게 보호되는지 설명하지 않습니다. 이에 비해 화장품의 경우 FDA는 제품에 모든 성분 목록을 포함하도록 요구하고 영업비밀 면제를 거의 허용하지 않습니다. 그러나 향료 및 향료 성분은 화장품 라벨에 개별적으로 표시할 필요가 없습니다. '영업비밀'이 되어야 합니다.'16 토론 문서에서는 의료기기에 대한 영업비밀 면제를 제안하거나 이 문제를 달리 다루지 않습니다. 앞으로 나아갈 길 토론 문서는 의료기기 재료가 FDA의 계속 관심 분야이며 앞으로 추가적인 규제 조사가 진행될 가능성이 높다는 것을 나타냅니다. 이해관계자는 마감일인 2021년 8월 18일 이전에 피드백을 제출하는 것을 고려해야 하며, 이 제안이 지침 초안으로 발전하는지 아니면 기기 라벨링 변경이 필요한지 계속 모니터링해야 합니다.