FDA의 제안

FDA가 제시한 프레임워크는 현재의 의료기기 라벨링 요구사항에 상당한 변화를 가져올 것입니다. FDA 규정은 역사적으로 의료기기 라벨링에 제조업체 이름, 사업장 위치, 기기의 용도, 기기 사용에 대한 적절한 지침을 포함하도록 요구해 왔습니다.2 FDA는 오랫동안 기기 라벨링에 기기 표시에 관한 섹션을 포함해야 한다고 제조업체에 권고해 왔습니다. 사용, 금기 사항, 경고, 주의 사항, 특수 환자 집단 및 부작용.3 FDA는 기기의 재료에 대해 알려진 과민성이 있는 경우 라벨링의 '금기 사항' 섹션에 주의해야 한다고 권고했지만, FDA는 일반적으로 라벨링에 기기의 재료를 나열할지 여부를 결정하는 것은 제조업체에 맡겼습니다.4 FDA가 제안한 새로운 프레임워크는 30일 이상 환자와 접촉하도록 고안된 장기 의료기기의 라벨링을 요구하는 것을 고려합니다. — 인체 조직과 접촉할 것으로 합리적으로 예상되는 모든 구성 물질을 식별합니다. 이러한 재료에는 금속, 폴리머, 세라믹, 자연적으로 파생된 동물성 제품, 자연적으로 파생된 비동물성 제품, 복합재, 제조 잔여물 등이 포함됩니다. FDA는 식품 및 화장품 라벨링에 사용되는 명명 규칙에 따라 원소 또는 화학 이름(약어 대신), 상표명, 동물 종 및 조직 유형, 식물 또는 박테리아 출처 및 재료 유형, 색상 첨가제를 포함하는 명명 규칙을 제안합니다. 이러한 관례는 '투명성과 독자의 이해'를 증진하기 위한 것입니다. 또한 FDA는 구성 재료의 독성학적 위험에 대한 특정 정보를 의료 기기 라벨링에 추가할 것을 제안합니다.6 FDA는 '독성학적 위험'을 다음 중 하나에 해당하는 불순물 또는 잔류물로 설명합니다. 비임상 평가 중에 알려지거나 확인된 경우. 이러한 점에서 토론 문서에서는 그러한 라벨링이 장기 의료 기기에 도움이 될 뿐만 아니라, 작은 재료 변화가 안전성에 크게 영향을 미칠 수 있는 일반의약품 및 단기 기기의 라벨링에도 도움이 될 수 있다고 생각합니다. 그리고 효율성. 마지막으로, FDA는 제조업체에게 환자 라벨링(즉, 환자 브로셔나 임플란트 카드와 같이 환자 또는 일반 간병인을 대상으로 하는 라벨링)을 포함하도록 요구하는 것을 고려하고 있는데, 이는 현재 모든 장기 의료 기기에 요구되지 않습니다. 환자 라벨링에는 장치에 대한 기본 설명과 환자 접촉 물질 목록이 포함됩니다. FDA에 따르면, 의료 기기 라벨링에서 구성 요소 재료를 식별하는 주요 목적은 '개인이 건강에 해로운 결과를 초래하는 면역학적 반응을 나타내거나 발달시킬 수 있는 해당 장치의 재료에 대한 투명성을 통해 정보에 입각한 의사 결정을 향상시키는 것입니다. .'7 동시에 FDA는 '최소 부담 원칙과 위험 완화의 균형을 맞추기 위해 노력하고 있습니다.'